Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Teil A Albendazol, Dienogest

Der Beschluss vom 16. Juli 2020 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch eine Ergänzung der Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln), Teil A. In die dortige Tabelle werden entsprechend der alphabetischen Reihenfolge zwei neue Zeilen eingefügt: Für die Wirkstoffe Albendazol werden künftig Kautabletten und Tabletten sowie für Dienogest Filmtabletten und Tabletten als im Verhältnis austauschbare Darreichungsformen aufgeführt. Die Änderung tritt am 15. November 2020 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 16. Juli 2020 ergänzt der G-BA die Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen in Teil A der Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie um die Wirkstoffe Albendazol (Kautabletten und Tabletten als austauschbar) und Dienogest (Filmtabletten und Tabletten als austauschbar). Grundlage ist § 129 Absatz 1a SGB V; die therapeutische Vergleichbarkeit wurde vom Unterausschuss Arzneimittel auf Basis der Fachinformationen geprüft, wobei die Standard Terms des Europäischen Arzneibuchs zugrunde liegen. Im gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein, sodass keine mündliche Anhörung erforderlich war. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten und damit keine Bürokratiekosten.