Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Nummer 44 – Stimulantien

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 11. August 2020 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist eine geplante Änderung der Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse), Nummer 44 „Stimulantien“: Danach sollen Stimulantien künftig ausgenommen von der bestehenden Verordnungseinschränkung verordnet werden können zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS – Excessive Daytime Sleepiness) bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren Schläfrigkeit trotz optimierter OSA-Therapie (z. B. CPAP-Beatmung) nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte; die Behandlung der Primärerkrankung OSA ist dabei fortzuführen. Im nun eingeleiteten Stellungnahmeverfahren können Beteiligte zu diesem Vorhaben Stellung nehmen; das Inkrafttreten der Änderung ist für den Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger vorgesehen.

Zusammenfassung

Der G-BA leitet mit Beschluss vom 11. August 2020 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um in Anlage III Nr. 44 einen Ausnahmetatbestand für Stimulantien aufzunehmen. Anlass ist die erstmalige Zulassung des Wirkstoffs Solriamfetol: Erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit trotz optimierter OSA-Therapie (z. B. CPAP-Beatmung) nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte, sollen Stimulantien künftig verordnet werden dürfen – wobei die Behandlung der Primärerkrankung beibehalten werden muss. Bisher waren Stimulantien wegen ihres hohen Missbrauchspotenzials nur bei Narkolepsie sowie unter bestimmten Voraussetzungen bei ADS/ADHS ausnahmeberechtigt. Die Nutzenbewertung von Solriamfetol nach § 35a SGB V bleibt von der Änderung unberührt.