Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab Emtansin (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, Frühstadium, adjuvante Behandlung) – Therapiekosten
Zusammenfassung
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 11. August 2020 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, die die Angaben zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Trastuzumab Emtansin in Anlage XII betrifft – und zwar für das neue Anwendungsgebiet „Mammakarzinom, Frühstadium, adjuvante Behandlung“ in der Fassung des Beschlusses vom 2. Juli 2020. Gegenstand der Änderung ist ausschließlich der Abschnitt „4. Therapiekosten“: Die dortige Tabelle zu den sonstigen GKV-Leistungen (Zuschläge für die Herstellung parenteraler Lösungen) wird durch eine aktualisierte Fassung ersetzt.
Danach belaufen sich die Kosten für den Zuschlag zur Herstellung von Trastuzumab Emtansin auf 81 € pro Einheit (14 Zyklen pro Jahr), entsprechend 1.134 € pro Patient und Jahr. Für die Vergleichstherapie mit Trastuzumab werden 71 € pro Einheit bei 17,4 Zyklen pro Jahr angesetzt, entsprechend 1.235,40 € pro Patient und Jahr.
Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (11. August 2020) in Kraft.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Die vorliegenden Tragenden Gründe dokumentieren eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie zur Nutzenbewertung von Trastuzumab Emtansin (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom im Frühstadium, adjuvante Behandlung), die ausschließlich eine sachlich-rechnerische Berichtigung der Therapiekosten aus dem Nutzenbewertungsbeschluss vom 2. Juli 2020 darstellt. Hintergrund ist, dass die Jahrestherapiekosten zu niedrig angesetzt waren, da der Zuschlag für die Herstellung parenteraler Lösungen mit monoklonalen Antikörpern gemäß Hilfstaxe (Anlage 3 Teil 2) nicht korrekt berücksichtigt wurde. Da pharmazeutische Unternehmen durch die Korrektur nicht beschwert werden, war kein Stellungnahmeverfahren erforderlich; zudem entstehen keine neuen Bürokratiekosten. Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA beschloss die Änderung einvernehmlich am 11. August 2020.
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