Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ramucirumab (neues Anwendungsgebiet: NSCLC, 1. Linie, EGFR-Mutation, Kombination mit Erlotinib)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 20. August 2020 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) dahingehend zu ändern, dass der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) Angaben zum neuen Anwendungsgebiet von Ramucirumab (Cyramza®) angefügt werden: die Erstlinien-Therapie erwachsener Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen in Kombination mit Erlotinib (Zulassung vom 23. Januar 2020). Für beide betrachteten Patientengruppen – einerseits Patienten mit den Mutationen L858R oder Exon-19-Deletion (ca. 690 bis 1.560 Patienten), andererseits Patienten mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen (ca. 90 bis 250 Patienten) – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. Afatinib, Gefitinib, Erlotinib, Osimertinib bzw. eine patientenindividuelle Therapie) nicht belegt; für die zweite Gruppe liegen keine bewertbaren Daten vor. Die Jahrestherapiekosten für Ramucirumab in Kombination mit Erlotinib betragen rund 98.059 € pro Patient. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (20. August 2020) in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 20. August 2020 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Nutzenbewertung von Ramucirumab (Cyramza®) für das neue Anwendungsgebiet „Erstlinien-Therapie in Kombination mit Erlotinib bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen“. Der G-BA stellt fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (bei häufigen Mutationen L858R/del 19: Afatinib, Gefitinib, Erlotinib oder Osimertinib) nicht belegt ist – die vorgelegte Studie RELAY zeigte zwar ein verlängertes progressionsfreies Überleben, jedoch keinen Vorteil beim Gesamtüberleben, bei Symptomatik oder Lebensqualität, dafür aber moderate Nachteile bei schweren Nebenwirkungen. Für Patienten mit anderen, selteneren aktivierenden EGFR-Mutationen (ca. 90–250 GKV-Patienten) wurden keine Daten eingereicht, sodass auch hier kein Zusatznutzen belegt ist (Gruppe mit L858R/del 19: ca. 690–1.560 Patienten). Die qualitätsgesicherte Anwendung setzt den EGFR-Mutationstest mittels validiertem Testverfahren sowie erfahrene Fachärzte (Hämatologie/Onkologie bzw. Pneumologie) voraus.