Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Siponimod (Sekundär progrediente Multiple Sklerose)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 20. August 2020 die Arzneimittel-Richtlinie geändert, indem die Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Siponimod (Handelsname Mayzent®) ergänzt wurde. Das bewertete Anwendungsgebiet betrifft erwachsene Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit Krankheitsaktivität; dabei werden zwei Subgruppen unterschieden – Patienten mit aufgesetzten Schüben (zweckmäßige Vergleichstherapie: Interferon-beta 1a oder 1b bzw. Ocrelizumab) und Patienten ohne aufgesetzte Schübe (zweckmäßige Vergleichstherapie: Best-Supportive-Care). In beiden Subgruppen ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Siponimod betragen inklusive zusätzlich notwendiger GKV-Leistungen rund 27.409,51 € bis 28.148,94 € pro Patient; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung am 20. August 2020 in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss vom 20. August 2020 regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Siponimod (Mayzent®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) gemäß § 35a SGB V und unterscheidet dabei zwei Patientengruppen: mit aufgesetzten Schüben (Vergleichstherapie: Interferon beta-1a/-1b oder Ocrelizumab) und ohne Schübe (Vergleichstherapie: Best Supportive Care). Für beide Gruppen ist ein Zusatznutzen nicht belegt – für Gruppe a) legte der Hersteller keine Daten vor, für Gruppe b) zeigte die Studie EXPAND zwar einen signifikanten Vorteil bei der Schubrate, jedoch keinen Vorteil beim primären Therapieziel der Behinderungsprogression, zudem fehlten bewertbare Daten zum Nebenwirkungsprofil. Die qualitätsgesicherte Anwendung erfordert u. a. eine vorherige CYP2C9-Genotypisierung sowie die Behandlung durch erfahrene Neurologen.