Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ingenolmebutat (Aufhebung des Beschlusses vom 21. Februar 2019)
Zusammenfassung
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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20. August 2020 die Feststellungen zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ingenolmebutat in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufgehoben, wie sie in der Fassung des Beschlusses vom 21. Februar 2019 galten. Damit entfällt die bisherige Regelung zum Zusatznutzen von Ingenolmebutat aus der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Der Beschluss trat bereits mit seiner Veröffentlichung auf der Internetseite des G-BA am 20. August 2020 in Kraft. Die zugehörigen Tragenden Gründe werden separat unter www.g-ba.de veröffentlicht.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Mit Beschluss vom 20. August 2020 hebt der G-BA seine bisherige Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ingenolmebutat (Picato®, zur topischen Behandlung von Aktinischen Keratosen bei Erwachsenen) vom 21. Februar 2019 auf, da die Europäische Kommission die Zulassung des Arzneimittels wegen Sicherheitsbedenken widerrufen hat – das Mittel kann das Hautkrebsrisiko erhöhen, wobei die Risiken den Nutzen überwiegen. Mit dem Zulassungswiderruf entfällt die Grundlage für die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, sodass der Wirkstoff aus Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie gestrichen wird und nicht mehr verordnungsfähig ist. Betroffen sind somit erwachsene Patientinnen und Patienten mit nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen Aktinischen Keratosen, für die alternativ andere Behandlungsoptionen herangezogen werden müssen. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.
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