Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ribociclib (Neubewertung nach Fristablauf (Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit einem Aromatasehemmer))

Der G-BA hat mit Beschluss vom 20. August 2020 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) hinsichtlich des Wirkstoffs Ribociclib (Kisqali) neu gefasst: Die bisherigen Angaben aus dem früheren Beschluss von 2018/2019 wurden aufgehoben und durch das Ergebnis der Neubewertung nach Fristablauf ersetzt. Bewertet wurde die Kombination von Ribociclib mit einem Aromatasehemmer bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben (ca. 7.400–34.790 Patientinnen). Im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Letrozol) ergab sich auf Basis der Studie MONALEESA-2 lediglich ein „Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen“ – mit Vorteilen beim Gesamtüberleben und progressionsfreien Überleben, aber deutlichen Nachteilen bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen. Die Jahrestherapiekosten betragen 28.917,11 € für Ribociclib zuzüglich eines Aromatasehemmers; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung (20. August 2020) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 20. August 2020 regelt die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ribociclib (Kisqali®) nach Fristablauf der vorherigen Befristung und ändert entsprechend die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Bewertet wird der Einsatz von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom ohne vorangegangene initiale endokrine Therapie; als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten Anastrozol, Letrozol, Fulvestrant bzw. ggf. Tamoxifen. Auf Basis der Studie MONALEESA-2 (Datenschnitt Mai 2019) stellt der G-BA – trotz signifikanter Nachteile bei schweren Nebenwirkungen – aufgrund eines Überlebensvorteils im Gesamtüberleben einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der Letrozol-Monotherapie fest. Die Anwendung soll durch erfahrene Fachärzte im Rahmen der Onkologie-Vereinbarung erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.