Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Apalutamid neues Anwendungsgebiet: metastasiertes, hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 20. August 2020 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) die Angaben zur Nutzenbewertung von Apalutamid (Erleada®) für das neue Anwendungsgebiet „metastasiertes, hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC)“ ergänzt wurden. Für erwachsene Männer mit mHSPC, die Apalutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie erhalten, wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (konventionelle ADT mit Docetaxel bzw. bei neu diagnostiziertem Hochrisiko-mHSPC mit Abirateronacetat) ein Zusatznutzen nicht belegt. Die Behandlung kommt schätzungsweise etwa 2.590 bis 3.640 Patienten infrage; die Jahrestherapiekosten betragen für Apalutamid einschließlich ADT rund 50.837,90 € bis 52.884,38 € pro Patient. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 20. August 2020, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 20. August 2020 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Nutzenbewertung von Apalutamid (Erleada®) für das neue Anwendungsgebiet „metastasiertes, hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC)“ in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT). Betroffen sind erwachsene Männer mit Fernmetastasen (M1-Stadium) und gutem Allgemeinzustand (ECOG/WHO 0–1 bzw. Karnofsky-Index ≥ 70 %); als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden ADT mit Docetaxel (nun optional mit oder ohne Prednison/Prednisolon – angepasst an die zwischenzeitliche Zulassung) oder ADT mit Abirateronacetat festgelegt. Auf Grundlage eines adjustierten indirekten Vergleichs der Studien TITAN und STAMPEDE zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben; für Morbidität und Lebensqualität lagen keine verwertbaren Daten vor, und der beobachtete Vorteil bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen war nur für die ersten 6–7 Monate nach Therapiebeginn ableitbar. In der Gesamtbewertung ist ein Zusatznutzen von Apalutamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie daher nicht belegt.