Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ribociclib (Neubewertung nach Fristablauf (Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Fulvestrant))
Zusammenfassung
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Mit Beschluss vom 20. August 2020 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) zum Wirkstoff Ribociclib – Neubewertung nach Fristablauf für die Kombinationstherapie mit Fulvestrant bei postmenopausalen Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Die Feststellungen des bisherigen Beschlusses vom 4. Juli 2019 bleiben unter Aufhebung der Befristung Bestandteil der Richtlinie. Für Patientinnen ohne initiale endokrine Therapie ergibt sich ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen, für Patientinnen mit vorangegangener endokriner Therapie ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Fulvestrant (jeweils basierend auf der Studie MONALEESA-3). Die Jahrestherapiekosten betragen rund 37.897 € pro Patientin (Ribociclib plus Fulvestrant); der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung am 20. August 2020 in Kraft.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der G-BA-Beschluss vom 20. August 2020 betrifft die Neubewertung des Wirkstoffs Ribociclib (Kisqali®) in Kombination mit Fulvestrant nach Fristablauf der Erstbewertung für postmenopausale Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, gestützt auf den aktuellen Datenschnitt der Phase-III-Studie MONALEESA-3. Für Patientinnen ohne initiale endokrine Vortherapie (Teilpopulation a1) wurde ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber Fulvestrant festgestellt, begründet durch einen Vorteil im Gesamtüberleben, dem jedoch signifikante Nachteile bei schweren Nebenwirkungen (v. a. Neutropenien, Therapieabbrüche) gegenüberstehen. Für Patientinnen mit vorangegangener endokriner Therapie (Teilpopulation b1) wurde – ausnahmsweise unter Einbeziehung des Gesamtüberlebens-Vorteils der Gesamtpopulation sowie eines Vorteils bei der emotionalen Funktion – ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt. Die zweckmäßige Vergleichstherapie bleibt eine endokrine Monotherapie (u. a. Anastrozol, Letrozol, Fulvestrant, ggf. Tamoxifen bzw. Everolimus/Exemestan); die Behandlung soll durch onkologisch erfahrene Fachärzte qualitätsgesichert erfolgen.
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