Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Polatuzumab Vedotin (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Bendamustin und Rituximab)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 20. August 2020 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Polatuzumab Vedotin (POLIVY) ergänzt. Der Wirkstoff ist in Kombination mit Bendamustin und Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zugelassen, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen; als Orphan-Arzneimittel gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Der G-BA stellt einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt; die betroffene Patientengruppe umfasst schätzungsweise 730 bis 1 560 Patienten. Die Jahrestherapiekosten betragen nach Abzug der gesetzlich vorgeschriebenen Rabatte insgesamt 105 821,59 € pro Patient (Stand Lauer-Taxe: 1. Juli 2020). Der Beschluss trat mit Wirkung vom 20. August 2020 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 20. August 2020 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Orphan Drugs Polatuzumab Vedotin (Polivy®) nach § 35a SGB V für erwachsene Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine Stammzelltransplantation infrage kommen, jeweils in Kombination mit Bendamustin und Rituximab. Auf Basis der Studie GO29365 wird gegenüber der Vergleichstherapie (Bendamustin plus Rituximab) ein bedeutsamer Vorteil beim Gesamtüberleben festgestellt (median 12,4 vs. 4,7 Monate), jedoch wegen erheblicher Limitationen – geringe Fallzahlen, Arm-Imbalancen und ein nicht dem Versorgungsstandard entsprechender Komparator – nur ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen mit einem Anhaltspunkt als Aussagekraft der Nachweise. Die Behandlung darf nur durch erfahrene Fachärzte für Innere Medizin sowie Hämatologie und Onkologie erfolgen; die Patientenzahl ist aufgrund heterogener Epidemiologie mit großer Unsicherheit behaftet.