Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 2 (Glucocorticoide, inhalativ, oral, Gruppe 1 in Stufe 2)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 21. Juni 2007 die Anlage 2 der Arzneimittel-Richtlinie geändert und darin die Festbetragsgruppe „Glucocorticoide, inhalativ, oral“ der Stufe 2, Gruppe 1, aktualisiert. Die Aktualisierung betrifft die erfassten Wirkstoffe mit ihren Vergleichsgrößen (Beclometason, Budesonid, Ciclesonid, Fluticason und Mometason), die Gruppenbeschreibung für Glucocorticoide zur Anwendung bei Atemwegserkrankungen in oralen Darreichungsformen (ggf. mit apparativen Zusätzen auf Antrag des Herstellers) sowie die Liste der zulässigen Darreichungsformen (u. a. verschiedene Pulverinhalatoren, Dosieraerosole und Startsets). Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 21. Juni 2007 aktualisiert die Festbetragsgruppe „Glucocorticoide, inhalativ, oral, Gruppe 1“ (Stufe 2) in der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft damit die Versorgung von Patienten mit Asthma bronchiale, die inhalative Glucocorticoide (u. a. Budesonid, Fluticason, Beclometason, Ciclesonid, Mometasonfuroat) erhalten. Der Unterausschuss „Arzneimittel“ kommt zu dem Ergebnis, dass die Wirkstoffe aufgrund chemischer Verwandtschaft, vergleichbaren Wirkungsmechanismus und der gemeinsamen Zulassung für Asthma bronchiale pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar sind und die Voraussetzungen für eine Gruppenbildung erfüllen. Die Einwände der Hersteller gegen eine Ausgliederung patentgeschützter Wirkstoffe wie Ciclesonid (Alvesco®) und Mometasonfuroat (Asmanex®) – u. a. wegen behaupteter therapeutischer Verbesserungen wie Einmalgabe, geringerer Mundsoor-Rate oder fehlender Wachstumsretardierung – wurden als nicht hinreichend belegt zurückgewiesen, sodass keine Ausnahmeregelung nach § 35 Abs. 1 Satz 3 SGB V greift. Die Vergleichsgrößen wurden auf Basis der Verordnungsdaten des Jahres 2006 sachgerecht ermittelt, wobei unterschiedliche Applikationsfrequenzen berücksichtigt werden.