Arzneimittel-Richtlinie: Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln – § 40a

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20. August 2020 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, um erstmals verbindliche Hinweise für die wirtschaftliche Verordnung und Umstellung von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln (Biosimilars) im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung zu verankern. Hierzu wird ein neuer Paragraph samt einer neuen Anlage in die Richtlinie eingefügt.

Die im Beschluss vorgenommenen Änderungen im Einzelnen:

• Inhaltsverzeichnis – Einfügung der Überschrift „§ 40a Hinweise für die ärztliche Verordnung zur Umstellung von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln nach § 129 Absatz 1a Satz 3 SGB V“.
• § 40a (neu) – Nach § 40 wird ein neuer Paragraph eingefügt, der Ärztinnen und Ärzte zur wirtschaftlichen Verordnung anhält: Patientinnen und Patienten sollen auf preisgünstige biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel eingestellt werden – sowohl vom Referenzarzneimittel auf ein Biosimilar als auch umgekehrt. Als preisgünstig gelten vorrangig Arzneimittel mit bestehenden Vereinbarungen nach § 130a Absätze 8 und 8a SGB V (Rabattverträge). Voraussetzung der Umstellung ist eine Zulassung für die entsprechende Indikation (bzw. Verordnungsfähigkeit nach Anlage VI Teil A); zudem sind Patientinnen und Patienten über die Gründe der Umstellung zu informieren und bei selbst applizierten Wirkstoffen soll die Handhabung demonstriert werden. Die Regelungen gelten auch für Umstellungen zwischen Biosimilars desselben Referenzarzneimittels; aus medizinischen und therapeutischen Gründen kann unter Würdigung patientenindividueller Aspekte von einer Umstellung abgesehen werden. Absatz 6 verweist auf die neue Anlage VIIa.
• Anlage VIIa (neu) – Anfügung der Anlage „Biotechnologisch hergestellte biologische Referenzarzneimittel und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel (Biosimilars) nach § 129 Absatz 1a Satz 3 SGB V“. Die Übersicht der betroffenen Wirkstoffe dient als Informationsgrundlage ohne abschließenden Charakter und war zum Zeitpunkt des Beschlusses noch unbesetzt.
• Verzeichnis der Anlagen – Ergänzung des Anlagenverzeichnisses um den Eintrag „Anlage VIIa“ mit dem entsprechenden Wortlaut.

Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 20. August 2020 setzt der G-BA den gesetzlichen Auftrag des GSAV um und fügt in die Arzneimittel-Richtlinie einen neuen § 40a ein, der Ärztinnen und Ärzten Hinweise zur wirtschaftlichen Verordnung von Biologika gibt – insbesondere zur Umstellung von biologischen Referenzarzneimitteln auf preisgünstigere Biosimilars (Art. 10 Abs. 4 Richtlinie 2001/83/EG). Betroffen sind alle Patientinnen und Patienten, die mit biotechnologisch hergestellten Biologika behandelt werden, einschließlich parenteraler Zubereitungen in der Onkologie. Wesentliche Regelungen sind: mehrfache Umstellungen aus nicht-medizinischen Gründen sind zulässig (auch zurück zum Referenzarzneimittel), vorrangig zu verordnen sind Arzneimittel mit Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 und 8a SGB V, Biosimilars mit gleichem Referenzarzneimittel können untereinander ausgetauscht werden, und bei medizinisch-therapeutischer Unzumutbarkeit besteht eine Ausnahmemöglichkeit von der Umstellungspflicht. Ergänzend wird eine informatorische Anlage VIIa eingeführt, die Verordnenden eine Übersicht über Zulassungszusammenhänge des deutschen Biologika-Markts bietet – ärztliche Aufklärungs- und Informationspflichten bei Umstellungen werden zudem ausdrücklich in der AM-RL verankert.