Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Vandetanib (Schilddrüsenkarzinom) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20. August 2020 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die Angaben zur Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Vandetanib (Wirkstoff zur Behandlung des Schilddrüsenkarzinoms nach § 35a SGB V) in der Anlage XII angepasst. Konkret wurde das Ende der Geltungsdauer der ursprünglichen Nutzenbewertungsentscheidung vom 5. September 2013 um ein Jahr verlängert: Die bisherige Angabe „1. Oktober 2020“ (in Kraft seit dem Beschluss vom 4. August 2016) wurde durch die neue Angabe „1. Oktober 2021“ ersetzt. Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 20. August 2020 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. August 2020 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und verlängert die Befristung des Nutzenbewertungsbeschlusses zum Wirkstoff Vandetanib (Caprelsa®) bei Schilddrüsenkarzinom bis zum 1. Oktober 2021. Grund ist die bedingte Zulassung des Arzneimittels, für deren abschließende Bewertung die EMA u. a. eine Studie zum RET-Mutationsstatus bei Patienten mit sporadischem medullären Schilddrüsenkarzinom forderte – deren finale Studiendaten können aufgrund COVID-19-bedingter Verzögerungen nicht fristgerecht vorgelegt werden. Die inhaltlichen Fragestellungen zur Bewertung des Zusatznutzens bleiben unverändert; nach Fristablauf muss der pharmazeutische Unternehmer ein neues Dossier einreichen, womit das Nutzenbewertungsverfahren erneut beginnt. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.