Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Niraparib (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäre Peritonealkarzinose) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20. August 2020 eine Änderung der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist allein die Angabe zur Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Niraparib vom 2. April 2020 (Anwendung bei Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärer Peritonealkarzinose): Das bisherige Enddatum „1. Oktober 2020“ wird durch das neue Datum „1. Februar 2021“ ersetzt, wodurch die Geltungsdauer der Nutzenbewertungsentscheidung verlängert wird. Der Beschluss tritt mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (20. August 2020) in Kraft; die tragenden Gründe werden ebenfalls dort veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 20. August 2020 verlängert die Geltungsdauer der Nutzenbewertung von Niraparib (bei Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärer Peritonealkarzinose) – ursprünglich befristet bis zum 1. Oktober 2020 – nun bis zum 1. Februar 2021. Die ursprüngliche Befristung beruhte darauf, dass zum Bewertungszeitpunkt nur wenige Ereignisse zum Gesamtüberleben aus der Studie NOVA vorlagen; die finalen Überlebensdaten stehen jedoch erst später zur Verfügung, da der festgelegte Schwellenwert für die Auswertung noch nicht erreicht ist. Die Verlängerung soll die Einbeziehung der finalen Studienergebnisse in die Neubewertung (nach Überschreiten der 50-Mio.-Euro-Grenze als Orphan-Drug) ermöglichen; die inhaltlichen Fragestellungen zum Zusatznutzen bleiben unverändert. Nach Fristablauf muss der pharmazeutische Unternehmer ein neues Dossier einreichen, wodurch das Nutzenbewertungsverfahren erneut beginnt; es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.