Arzneimittel-Richtlinie: Abschnitt P und Anlage Va – Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung

Der Beschluss vom 20. August 2020 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) mit dem Ziel, den Versorgungsanspruch auf Verbandmittel nach § 31 Absatz 1a SGB V konkret auszugestalten und diese gegenüber sonstigen Produkten zur Wundbehandlung abzugrenzen. Hierzu wird ein neuer Abschnitt P mit eigenen Regelungen eingefügt und eine neue Anlage Va mit Produktgruppenlisten angehängt.

Die im Beschlusstext geänderten bzw. neu eingefügten Paragraphen:

• § 7 Nummer 1 – Klarstellung, dass bei den genannten Verbandmitteln nur solche nach Abschnitt P der Richtlinie erfasst sind; zudem wird ein Satz angefügt, wonach die Regelungen des allgemeinen Teils (Voraussetzungen für die Arzneimittelverordnung, Dokumentation und weitere Anforderungen) entsprechend auf die in die Arzneimittelversorgung einbezogenen Produkte anzuwenden sind.
• § 27 Absatz 5 – Neufassung: Der Versorgungsanspruch für Verbandmittel nach § 31 Absatz 1 Satz 1 i. V. m. § 31 Absatz 1a SGB V ist künftig in Abschnitt P der Richtlinie geregelt.
• § 52 (neu, Abschnitt P) – Umfang des Leistungsanspruchs: Definition von Verbandmitteln (Abdecken, Aufsaugen von Körperflüssigkeiten, Stabilisieren/Immobilisieren/Komprimieren nicht oberflächengeschädigter Körperteile); Anspruch auf sonstige Produkte zur Wundbehandlung nur, soweit diese nach Abschnitt J ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen sind; Verweis auf Anlage Va zur Abgrenzung.
• § 53 (neu, Abschnitt P) – Verordnungsvoraussetzungen: Verkehrsfähigkeit als Medizinprodukt nach MPG bzw. EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745; Abgrenzung einerdeindeutiger Verbandmittel und Fixiermaterial von Produkten mit ergänzenden Eigenschaften (feucht haltend, Wundexsudat bindend, geruchsbindend, antiadhäsiv/atraumatisch, reinigend, antimikrobiell, metallbeschichtet), die ebenfalls als Verbandmittel verordnungsfähig sind.
• § 54 (neu, Abschnitt P) – Abgrenzung zu sonstigen Produkten der Wundbehandlung: Produkte mit eigenständiger therapeutischer Wirkung (pharmakologische, immunologische oder metabolische Einflussnahme auf die Wundheilung) sind keine Verbandmittel; widerlegliche Vermutung einer solchen therapeutischen Wirkung bei Zertifizierung als Medizinprodukt der Risikoklasse III nach bestimmten Klassifizierungsregeln.

Ergänzend wird nach Anlage V die neue Anlage Va eingefügt, die beispielhafte Zusammenstellungen von Produktgruppen enthält: eineindeutige Verbandmittel (Teil 1), Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften (Teil 2) sowie sonstige Produkte zur Wundbehandlung (Teil 3, derzeit unbesetzt). Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss setzt der G-BA seinen gesetzlichen Auftrag aus § 31 Abs. 1a SGB V um und regelt in einem neuen Abschnitt P sowie der Anlage Va der Arzneimittel-Richtlinie die Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung – betroffen sind damit alle Versicherten mit wundversorgungsbedürftigen Erkrankungen. Das Konzept sieht drei Kategorien vor: abschließende Produktgruppen für eineindeutige Verbandmittel (Anlage Va Teil 1), Regelbeispiele für Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper (z. B. feuchthaltend, reinigend, antimikrobiell, metallbeschichtet; Teil 2) sowie noch nicht besetzte Produktgruppen für sonstige Wundbehandlungsprodukte, die einer positiven Nutzenbewertung durch den G-BA bedürfen (Teil 3). Die konkrete Zuordnung erfolgt herstellerseitig über die Meldung nach § 131 Abs. 4 SGB V, wobei für bestimmte Medizinprodukte der Risikoklasse III (nach den Klassifizierungsregeln 13/17 der Richtlinie 93/42/EWG bzw. 14/18/19 der MDR) widerleglich eine überlagernde therapeutische Wirkung vermutet wird. Die Fortschreibung des Abschnitts P bleibt entwicklungsoffen: Hersteller können Hinweise auf Anpassungsbedarf an den G-BA richten, woraufhin ggf. ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet wird.