Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 20. August 2020 beschlossen, das Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) einzustellen. Betroffen war die geplante Ergänzung der Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel) der AM-RL für das Anwendungsgebiet Vitiligo. Eine Änderung der Richtlinie selbst erfolgt mit diesem Beschluss nicht. Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung: G-BA-Beschluss vom 20.08.2020 – Einstellung des Änderungsverfahrens der AM-RL (Anlage II, Vitiligo)

Hauptinhalt und Ziel

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte im Oktober 2019 ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet, um das Fertigarzneimittel Carotaben® (Wirkstoff Betacaroten) für das Anwendungsgebiet Vitiligo als sogenanntes Lifestyle-Arzneimittel in die Anlage II der Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen – d. h. es aus der GKV-Versorgung auszuschließen (§ 34 Abs. 1 SGB V). Mit Beschluss vom 20. August 2020 wurde dieses Verfahren jedoch eingestellt: Es besteht derzeit kein Regelungsbedarf; eine Auswertung der eingegangenen Stellungnahmen erübrigte sich.

Betroffene Patientengruppen / Leistungen

• Gesetzlich versicherte Patienten mit Vitiligo (Weißfleckenkrankheit, ICD-10 L80), einer chronischen Autoimmunerkrankung mit erheblichen psychosozialen Belastungen.
• Betacaroten war die einzige in Deutschland mit diesem Anwendungsgebiet zugelassene pharmakologische Option; das Produkt (Carotaben®) wurde jedoch bereits zum 01.06.2019 außer Vertrieb gemeldet.

Wichtige Änderungen

• Keine Änderung der AM-RL – die Anlage II bleibt unverändert.
• Hintergrund der Einstellung: Da das Arzneimittel nicht mehr vertrieben wird, besteht kein Anlass für einen Verordnungsausschluss.
• Die sechs eingegangenen Stellungnahmen (u. a. von Almirall, Incyte, BAH, BPI, BVDD, DDG) sprachen sich übereinstimmend gegen die Einstufung der Vitiligo als Lifestyle-Erkrankung aus und betonten deren Krankheitswert – sie wurden jedoch nicht mehr bewertet.
• Es entstehen keine Bürokratiekosten.