Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Dolutegravir

Der G-BA hat am 20. August 2020 auf Antrag seiner Mitglieder eine erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 SGB V für den Wirkstoff Dolutegravir (Tivicay, Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie) veranlasst. Die erneute Bewertung bezieht sich auf Kinder und Jugendliche mit HIV-1-Infektion im Alter von ≥ 6 bis < 18 Jahren und soll auf Grundlage des aktuellen medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisstands einschließlich der Studie ODYSSEY (NCT02259127) erfolgen; im Dossier ist die gesamte vorhandene Evidenz aufzubereiten. Das Verfahren wird jedoch mit sofortiger Wirkung ausgesetzt und endet erst, wenn der pharmazeutische Unternehmer dem G-BA den Zugang zu den Studiendaten der ODYSSEY-Studie mitteilt. Der Unternehmer ist verpflichtet, beginnend mit dem Beschlussdatum halbjährlich über die Zugriffsmöglichkeit auf die Studiendaten Auskunft zu geben und bei Erlangung des Zugriffs den G-BA zusätzlich innerhalb von vier Wochen schriftlich zu informieren.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 20. August 2020 eine erneute Nutzenbewertung des HIV-Wirkstoffs Dolutegravir (Tivicay®) nach § 35a SGB V veranlasst, da die Studie ODYSSEY als neue wissenschaftliche Erkenntnis gilt – sie liefert erstmals direkt vergleichende Daten eines Dolutegravir-haltigen Regimes gegenüber dem Standard of Care bei Kindern und Jugendlichen mit HIV-Infektion im Alter von ≥ 6 bis unter 18 Jahren, für die bisher kein Zusatznutzen festgestellt werden konnte. Da der pharmazeutische Unternehmer derzeit keinen Zugriff auf die Studiendaten hat, wird das Verfahren ausgesetzt; das Unternehmen ist verpflichtet, den G-BA halbjährlich sowie innerhalb von vier Wochen nach Erlangung des Datenzugriffs zu informieren. Nach Wiedererlangung des Zugriffs (oder anderweitiger Verfügbarkeit der Daten) wird das Verfahren wiederaufgenommen, wobei ein Dossier zur Ermittlung des Zusatznutzens innerhalb von drei Monaten vorzulegen ist. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Bürokratiekosten.