Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Darunavir, Gruppe 1, in Stufe 1
Zusammenfassung
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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20. August 2020 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Konkret wird in der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) die neue Festbetragsgruppe „Darunavir, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt. Die Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Darunavir in festen oralen Darreichungsformen mit einem Wirkstoffgehalt von mehr als 150 mg (Filmtabletten). Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die zugehörigen Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung
Mit Beschluss vom 20. August 2020 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) durch die Neubildung der Festbetragsgruppe „Darunavir, Gruppe 1“ in Stufe 1 – umfassend verschreibungspflichtige feste orale Darreichungsformen (> 150 mg) in Form von Filmtabletten mit dem HIV-Wirkstoff Darunavir. Da alle erfassten Präparate denselben Wirkstoff ohne therapierelevante Unterschiede in der Bioverfügbarkeit enthalten, wird als Vergleichsgröße die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Wirkstärken für Kinder bleiben ausgeklammert; die im Stellungnahmeverfahren angeregte Einbeziehung der derzeit nicht marktverfügbaren 300-mg-Stärke wird bei künftiger Marktverfügbarkeit geprüft – eine automatische Festbetragszuweisung erfolgt nicht. Die schriftlichen Stellungnahmen führten zu keinen Änderungen, die mündliche Anhörung entfiel mangels Nutzung, und es entstehen keine neuen Informationspflichten bzw. Bürokratiekosten.
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