Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Romosozumab (Osteoporose, postmenopausale Frauen)

Der G-BA hat am 3. September 2020 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – um den Wirkstoff Romosozumab (Evenity®) zu ergänzen. Für das Anwendungsgebiet „Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko“ (ca. 475.000 Patientinnen) wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Alendronsäure, Risedronsäure, Zoledronsäure, Denosumab oder Teriparatid) ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen für Romosozumab gefolgt von Alendronsäure gegenüber Alendronsäure festgestellt: Vorteile zeigen sich bei der Vermeidung klinisch vertebraler Frakturen sowie major nicht vertebraler Frakturen (insbesondere Hüft- und Beckenfrakturen), Nachteile dagegen beim Endpunkt zerebrovaskuläre Ereignisse. Die Jahrestherapiekosten betragen 10.507,92 € pro Patientin; die Anwendung ist qualitätsgesichert u. a. durch erfahrene Fachärzte, ein Schulungsprogramm des pharmazeutischen Unternehmers sowie Kontraindikationen (Hypokalzämie, vorausgegangener Myokardinfarkt oder Schlaganfall) geregelt. Der Beschluss trat am 3. September 2020 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 3. September 2020 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Romosozumab (Evenity®) zur Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko. Auf Basis der ARCH-Studie stellt der G-BA für das Therapiekonzept „Romosozumab gefolgt von Alendronsäure“ im Vergleich zu Alendronsäure einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest: Dem deutlichen Vorteil bei der Vermeidung klinisch vertebraler sowie major nicht vertebraler Frakturen (Hüft- und Beckenfrakturen) stehen Nachteile bei zerebrovaskulären Ereignissen gegenüber. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Alendronsäure, Risedronsäure, Zoledronsäure, Denosumab oder Teriparatid festgelegt; die Anwendung von Romosozumab ist auf 12 Monate begrenzt und muss anschließend durch eine antiresorptive Therapie fortgeführt werden. Für eine qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation, darunter Kontraindikationen (vorangegangener Myokardinfarkt/Schlaganfall, Hypokalzämie), Behandlung nur durch erfahrene Fachärzte sowie ein verpflichtendes Schulungsprogramm zur Risikominimierung kardiovaskulärer Ereignisse.