Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Fidaxomicin (neues Anwendungsgebiet: Clostridioides-difficile-Infektion, Kinder und Jugendliche)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 3. September 2020 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in der Anlage XII die Angaben zur Nutzenbewertung von Fidaxomicin (Dificlir) um das neue Anwendungsgebiet „Behandlung von Clostridioides-difficile-Infektionen bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis unter 18 Jahren“ ergänzt wurden. Für Patienten mit milden behandlungspflichtigen Krankheitsverläufen (zweckmäßige Vergleichstherapie: Metronidazol oder Vancomycin) ist ein Zusatznutzen von Fidaxomicin gegenüber Vancomycin nicht belegt; bei schweren und/oder rekurrenten Verläufen (Vergleichstherapie: Vancomycin) besteht dagegen ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Die Bewertung stützt sich im Wesentlichen auf die Studie SUNSHINE; betroffen sind jeweils etwa 160 (milde Verläufe) bzw. 190 (schwere/rekurrente Verläufe) Patienten. Die Jahrestherapiekosten für Fidaxomicin betragen 1.691,45 € (Filmtabletten), während sie für das Granulat zur Herstellung einer Suspension derzeit nicht bezifferbar sind, da diese Darreichungsform nicht auf dem deutschen Markt verfügbar ist. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 3. September 2020, in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 3. September 2020 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertet den Wirkstoff Fidaxomicin (Dificlir™) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung von Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI) bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren“. Für Patienten mit schweren und/oder rekurrenten Krankheitsverläufen wird gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vancomycin ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt – begründet durch eine signifikant höhere globale Heilungsrate in der Studie SUNSHINE (72,5 % vs. 38,7 %). Für Kinder und Jugendliche mit milden behandlungspflichtigen Verläufen (Vergleichstherapie: Metronidazol oder Vancomycin) ist dagegen kein Zusatznutzen belegt. Die Aussagesicherheit ist aufgrund der fehlenden Verblindung der Studie sowie Unsicherheiten bei der Zuordnung der Patienten zu den Schweregraden eingeschränkt.