Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Fulvestrant)

Der Beschluss vom 3. September 2020 ändert die Anlage XII zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) für den Wirkstoff Abemaciclib (Verzenios®) im Rahmen der Neubewertung nach Fristablauf. Die bisherigen Feststellungen vom Mai 2019 bleiben für die Patientengruppen a1, b1 und b2 – Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit Fulvestrant – unter Aufhebung der Befristung Bestandteil der Richtlinie, werden aber aktualisiert. Das Kernergebnis: Für postmenopausale Frauen ohne initiale endokrine Therapie (a1) und für prä-/perimenopausale Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie (b2) ist ein Zusatznutzen nicht belegt; für postmenopausale Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie (b1) besteht ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Die Jahrestherapiekosten betragen rund 37.335 € (Abemaciclib + Fulvestrant, zzgl. LHRH-Analogon bei b2); die Feststellungen zu den Gruppen a1 und b1 sind bis zum 1. Juni 2021 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 3. September 2020 betrifft die erneute Nutzenbewertung von Abemaciclib (Verzenio®) in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung des HR-positiven, HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms nach Fristablauf der vorherigen Befristung. Auf Basis der Studie MONARCH-2 wurde ein Zusatznutzen nur für postmenopausale Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie festgestellt (Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen), während für postmenopausale Frauen ohne initiale endokrine Therapie sowie für prä-/perimenopausale Frauen mit Vortherapie kein Zusatznutzen belegt ist – maßgeblich wegen erheblicher Nachteile bei den Nebenwirkungen (v. a. Diarrhoe und Neutropenie Grad ≥ 3). Da der pharmazeutische Unternehmer keine differenzierenden Auswertungen der laufenden Studie MONARCH plus vorlegte, besteht eine relevante Bewertungsunsicherheit, weshalb der Beschluss bis zum 1. Juni 2021 befristet wurde. Für die erneute Bewertung muss das künftige Dossier die finalen Ergebnisse der MONARCH-plus-Studie – differenziert nach den Teilpopulationen a1 und b1 – sowie eine Metaanalyse enthalten.