Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1, in Stufe 3

Der G-BA hat am 3. September 2020 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in zwei Anlagen zu ändern. In der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) wird die Wirkstoffkombination Indacaterol/Mometasonfuroat ergänzt; ein medizinischer Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung gegenüber den anderen Wirkstoffkombinationen der Festbetragsgruppe „Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1“ in Stufe 3 gilt gemäß § 35a Absatz 1 Satz 4 und 5 SGB V als nicht belegt. Zugleich wird die entsprechende Festbetragsgruppe in der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) in Stufe 3 neu gefasst und um die Kombination Mometasonfuroat/Indacaterol mit den zugehörigen Vergleichsgrößen erweitert. Der Beschluss trat mit Wirkung vom 3. September 2020, dem Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 3. September 2020 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlagen XII und IX) und ordnet die neue Wirkstoffkombination Indacaterol/Mometasonfuroat (Atectura® Breezhaler®, Novartis Pharma) in die bestehende Festbetragsgruppe „Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1“ in Stufe 3 ein. Da der Hersteller das erforderliche Dossier nicht fristgerecht zum Ausbietungsdatum (1. Juli 2020) eingereicht hat, gilt ein Zusatznutzen nach § 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V als nicht belegt, woraus die Einordnung in die Festbetragsgruppe zwingend folgt. Betroffen sind erwachsene Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren mit Asthma bronchiale (Erhaltungstherapie), für die therapeutische Alternativen innerhalb der Gruppe weiterhin zur Verfügung stehen. Wesentliche Änderung ist die Aufnahme der neuen Darreichungsform „Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation“ mit drei Wirkstärkenkombinationen (80/160/320 µg Mometasonfuroat + 150 µg Indacaterol) sowie die Festlegung der entsprechenden Vergleichsgrößen; ein Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich und es entstehen keine Bürokratiekosten.