Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Brolucizumab (Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 3. September 2020 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Brolucizumab (Beovu®) ergänzt, der bei Erwachsenen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration zugelassen ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Ranibizumab oder Aflibercept festgelegt; ein Zusatznutzen von Brolucizumab ist nicht belegt, da keine für die Bewertung verwertbaren Daten vorgelegt wurden. Die potenziell infrage kommende Patientengruppe umfasst schätzungsweise 85.200 bis 681.400 Patienten; die Jahrestherapiekosten für Brolucizumab betragen insgesamt 6.558,36 € bis 9.405,60 € pro Patient (für ein Auge) und liegen damit unter denen von Aflibercept (7.033,57 € bis 8.539,51 €) und Ranibizumab (8.996,48 € bis 16.447,20 €). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA in Kraft und ist bis zum 1. November 2023 befristet.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 3. September 2020 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Brolucizumab (Beovu®) zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) bei Erwachsenen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Aflibercept oder Ranibizumab festgelegt; ein Zusatznutzen von Brolucizumab ist jedoch nicht belegt, da keine geeigneten vergleichenden Daten vorliegen – die identifizierten Studien setzten die Vergleichstherapien nicht zulassungskonform ein, und Ergebnisse der laufenden TALON-Studie stehen noch aus. Aufgrund der erwarteten Studienergebnisse ist der Beschluss bis zum 1. November 2023 befristet, danach muss der pharmazeutische Unternehmer ein neues Dossier mit den TALON-Daten einreichen. Die Anwendung darf ausschließlich durch qualifizierte Augenärztinnen und Augenärzte mit Erfahrung in intravitrealen Injektionen erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.