Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Aussetzung des Verfahrens: Cefiderocol – Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise wegen Reservestatus „Reserveantibiotikum“

Der G-BA hat mit Beschluss vom 20. August 2020 die Aussetzung eines Antragsverfahrens beschlossen: Ein pharmazeutischer Unternehmer hatte am 16. Juli 2020 beantragt, von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V freigestellt zu werden, weil das Arzneimittel gemäß § 35a Abs. 1c SGB V den Status eines „Reserveantibiotikums“ haben soll. Die Aussetzung endet drei Monate nach Inkrafttreten der auf Grundlage von § 35a Absatz 1c Satz 4 SGB V angepassten Verfahrensordnung des G-BA sowie nach Veröffentlichung der vom Robert Koch-Institut im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte festgelegten Kriterien zur Einordnung als Reserveantibiotikum. Spätestens mit Ablauf des Tages, an dem die Aussetzung endet, muss der Unternehmer eine Antragsbegründung nach Maßgabe der angepassten Verfahrensordnung und der RKI-Kriterien einreichen – andernfalls gilt der Antrag als zurückgenommen. Bei fristgerechter Einreichung wird dem Unternehmer Wiedereinsetzung in den vorigen Stand mit Wirkung für den Zeitpunkt der erstmaligen Nachweispflicht gewährt.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 20. August 2020 das Antragsverfahren eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der Dossier-Pflicht (§ 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V) für ein sogenanntes „Reserveantibiotikum“ gemäß § 35a Abs. 1c SGB V ausgesetzt, da die vom Robert Koch-Institut noch nicht veröffentlichten Kriterien zur Einordnung sowie die anzupassenden Regelungen der G-BA-Verfahrensordnung fehlten. Die Regelung zielt auf Antibiotika gegen Infektionen durch multiresistente Erreger mit nur eingeschränkten Therapiealternativen ab, die künftig von der frühen Nutzenbewertung freigestellt werden können. Nach Inkrafttreten der neuen Kriterien und Verfahrensregeln muss der Antragsteller seine Begründung innerhalb von drei Monaten nachreichen – andernfalls gilt der Antrag als zurückgenommen und ein vollständiges Dossier zur Nutzenbewertung ist vorzulegen. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.