Arzneimittel-Richtlinie: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – § 40 Absatz 1a – Austauschbarkeit von Arzneimitteln zur intravasalen Anwendung

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat mit Beschluss vom 8. September 2020 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist der Entwurf für einen neuen § 40 Absatz 1a AM-RL zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln zur intravasalen Anwendung: Danach soll bei Arzneimitteln, deren Darreichungsform als combined term nach den Standard Terms der Europäischen Arzneibuch-Kommission bezeichnet wird, neben der Austauschbarkeit gleicher combined terms auch eine Austauschbarkeit entsprechend gleicher Darreichungsformen gegeben sein, sofern das in der Fachinformation angegebene Behältnis gleich ist; abweichende Bezeichnungen der Behältnisse sollen erfasst sein, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen des jeweiligen combined term entsprechen. Mit dem Beschluss wird dieser Entwurf zur Anhörung gestellt – die Änderung der Richtlinie selbst und ihr Inkrafttreten treten erst nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens ein. Die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 8. September 2020 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der AM-RL ein und ergänzt § 40 um einen Absatz 1a, der die Austauschbarkeit von Arzneimitteln zur intravasalen Anwendung mit sogenannten „combined terms“ (Kombination aus Darreichungsform und Behältnis, z. B. „Injektionslösung in einer Fertigspritze“) regelt. Hintergrund ist, dass abweichende oder spezifischere Darreichungsform-Bezeichnungen pharmazeutischer Unternehmer bei Generika zu einer unbeabsichtigten Einschränkung der Austauschbarkeit geführt haben; künftig soll diese hergestellt sein, wenn das Behältnis den definitorischen Voraussetzungen des Standard Terms (EDQM) entspricht – unabhängig von Farbgebung oder Material, jedoch nicht bei grundsätzlich unterschiedlichen Applikationssystemen (z. B. Fertigspritze vs. Fertigpen). Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit intravasaler Arzneimittelversorgung sowie die Austauschpraxis in Apotheken (aut idem) zwischen Originalpräparaten und Generika. Das Stellungnahmeverfahren wurde vom Unterausschuss Arzneimittel einstimmig beschlossen und sieht eine vierwöchige Frist für Stellungnahmen u. a. von Verbänden der pharmazeutischen Industrie, Apotheker und Ärzteschaft vor.