Arzneimittel-Richtlinie/Anlage I: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – OTC-Übersicht Nr. 42a Vitamin B6

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 8. September 2020 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Neufassung der Position zu Vitamin B6 in der Anlage I (OTC-Übersicht), Nummer 4 2a.: Vitamin B6 (als Monopräparat) soll danach nur noch zur Behandlung angeborener pyridoxinabhängiger Störungen mit schwerwiegender Symptomatik verordnungsfähig sein; nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung weiterhin zulässig. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die zugehörigen Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 8. September 2020 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage I, OTC-Übersicht) beschlossen, um Vitamin B6 (Pyridoxin) als Monopräparat ausnahmsweise verordnungsfähig zu machen. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit seltenen angeborenen pyridoxinabhängigen Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperoxalurie Typ I), deren schwerwiegende Symptomatik lebensbedrohlich ist oder die Lebensqualität dauerhaft erheblich beeinträchtigt. Ziel ist es, trotz des grundsätzlichen Ausschlusses nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach § 34 SGB V eine Verordnung zu Lasten der GKV zu ermöglichen, da eine überphysiologische Vitamin-B6-Gabe dem anerkannten medizinischen Standard entspricht. Da das Therapieansprechen nur bei einem Teil der Patienten eintritt, ist regelhaft zu prüfen, ob die Behandlung fortgeführt werden soll.