Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage VI: Doxycyclin zur Behandlung des Bullösen Pemphigoids

Der G-BA hat mit Beschluss vom 17. September 2020 die Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und in Teil A den neuen Abschnitt „XXX. Doxycyclin zur Behandlung des Bullösen Pemphigoids“ angefügt. Damit ist Doxycyclin zur Behandlung des Bullösen Pemphigoids außerhalb der Zulassung verordnungsfähig; die Anwendung soll insbesondere als Monotherapie bei älteren Patientinnen und Patienten bzw. solchen mit reduziertem Allgemeinzustand erwogen werden, bei denen durch systemische Glukokortikoide oder Azathioprin eine weitere Verschlechterung des Allgemeinzustands zu erwarten ist. Als Dosierung sind 200 mg Doxycyclin täglich festgelegt, wobei die Behandlung bis zum Sistieren der Blasenneubildung fortgeführt werden soll. Verordnungsfähig für diese Off-Label-Indikation sind ausschließlich Doxycyclin-haltige Arzneimittel der pharmazeutischen Unternehmer ALIUD PHARMA GmbH, ratiopharm GmbH und STADAPHARM GmbH, da nur diese eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben haben; die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. September 2020 nimmt der G-BA Doxycyclin zur Behandlung des Bullösen Pemphigoids als neue Ziffer XXX in Teil A der Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie auf, womit das Arzneimittel in dieser nicht zugelassenen Indikation verordnungsfähig wird. Grundlage ist die positive Bewertung der BfArM-Expertengruppe, die insbesondere bei meist älteren Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand das bessere Sicherheitsprofil von Doxycyclin gegenüber systemisch angewandtem Prednisolon hervorhebt. Wesentliche Änderungen gegenüber dem Fazit der Expertengruppe umfassen den Hinweis zu Dapson (Anwendung nur bei fehlender risikoärmerer Behandlungsmöglichkeit), die Konkretisierung der Monotherapie mit Doxycyclin, den Verweis auf Gegenanzeigen und Warnhinweise der Fachinformation sowie einen Hinweis zur Nebenwirkungsmeldung. Das Stellungnahmeverfahren erbrachte keinen Änderungsbedarf; es entstehen keine Bürokratiekosten.