Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ceftolozan/Tazobactam – Einstellung der Nutzenbewertung

Der G-BA hat mit Beschluss vom 17. September 2020 das laufende Nutzenbewertungsverfahren für das Antibiotikum Ceftolozan/Tazobactam nach § 35a SGB V eingestellt – betreffend die Anwendungsgebiete im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie/VAP), komplizierte intraabdominelle Infektionen, komplizierte Harnwegsinfektionen sowie akute Pyelonephritis bei Erwachsenen.

Zudem wird das Antragsverfahren des pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der Nachweispflicht nach § 35a Abs. 1c SGB V ausgesetzt. Die Aussetzung endet drei Monate nach Inkrafttreten der auf Grundlage des § 35a Abs. 1c Satz 4 SGB V angepassten Verfahrensordnung des G-BA und nach Veröffentlichung der vom Robert Koch-Institut festgelegten Kriterien zur Einordnung als Reserveantibiotikum; bis zu diesem Tag muss der Unternehmer eine Antragsbegründung nach den neuen Regelungen einreichen, andernfalls gilt der Antrag als zurückgenommen. Bei fristgerechter Einreichung wird Wiedereinsetzung in den vorigen Stand zum Zeitpunkt der erstmaligen Nachweispflicht gewährt. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom 17. September 2020 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat mit Beschluss vom 17. September 2020 das laufende Nutzenbewertungsverfahren für die Wirkstoffkombination Ceftolozan/Tazobactam (Zerbaxa) nach § 35a SGB V eingestellt, da der pharmazeutische Unternehmer eine Freistellung als Reserveantibiotikum nach dem neu eingefügten § 35a Absatz 1c SGB V beantragt hat – ein Privileg für Antibiotika gegen multiresistente Erreger, das durch das GKV-Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz vom März 2020 geschaffen wurde. Betroffen sind alle zugelassenen Anwendungsgebiete bei Erwachsenen: die im Krankenhaus erworbene Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (neues Anwendungsgebiet seit August 2019), komplizierte intraabdominelle Infektionen, komplizierte Harnwegsinfektionen sowie akute Pyelonephritis. Das Freistellungsverfahren wird ausgesetzt, bis das Robert Koch-Institut die Kriterien zur Einordnung als Reserveantibiotikum veröffentlicht und der G-BA entsprechende Verfahrensregelungen beschlossen hat; anschließend muss der Hersteller binnen drei Monaten einen begründeten Antrag einreichen, andernfalls gilt dieser als zurückgenommen und es ist erneut ein vollständiges Dossier zur Nutzenbewertung vorzulegen.