Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Agomelatin, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 17. September 2020 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und in deren Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) eine neue Festbetragsgruppe für den Wirkstoff Agomelatin eingefügt. Konkret wurde die Festbetragsgruppe „Agomelatin, Gruppe 1“ in Stufe 1 gebildet, die verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen (Filmtabletten) umfasst. Die Änderung trat am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung: BAnz AT 12.11.2020).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. September 2020 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) durch die Neubildung der Festbetragsgruppe „Agomelatin, Gruppe 1“ in Stufe 1, um für alle Arzneimittel mit dem Wirkstoff Agomelatin (Antidepressivum zur Behandlung depressiver Episoden bei Erwachsenen) einen einheitlichen Festbetrag festzusetzen. Die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen (Filmtabletten); da keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bestehen, wurde als Vergleichsgröße die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit bestimmt. Im gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein, sodass die Änderung ohne Anpassungen beschlossen werden konnte; Bürokratiekosten entstehen nicht. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.