Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Avelumab (Neubewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status: metastasiertes Merkelzellkarzinom)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 1. Oktober 2020 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und damit die Neubewertung des Wirkstoffs Avelumab (Bavencio) nach § 35a SGB V abgeschlossen – ausgelöst durch die Aufhebung des Orphan-Drug-Status. Die bisherigen Angaben zum Avelumab aus dem Beschluss vom 16. März 2018 wurden aufgehoben und durch die neue Nutzenbewertung für die Erstlinientherapie erwachsener Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom ersetzt. Ergebnis der Bewertung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach Maßgabe des Arztes): Ein Zusatznutzen ist nicht belegt, da keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vorliegen. Die betroffene Patientengruppe umfasst ca. 370–720 Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen 96.406,09 € pro Patient zuzüglich eines Zuschlags für die Herstellung der parenteralen Lösung (1.853,10 €/Jahr).

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 1. Oktober 2020 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Neubewertung des Wirkstoffs Avelumab (Bavencio®) zur Behandlung des metastasierten Merkelzellkarzinoms bei erwachsenen Patienten, die nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status erforderlich wurde. Als Ergebnis stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach Maßgabe des Arztes, z. B. mit Nivolumab oder Pembrolizumab) für die Erstlinienbehandlung nicht belegt ist, da die vorgelegte einarmige Studie JAVELIN Merkel 200 keine geeigneten vergleichenden Daten lieferte. Gleichwohl kann Avelumab angesichts der fehlenden zugelassenen Therapiealternativen eine relevante Therapieoption darstellen. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten Anforderungen an die Fachinformation sowie an die Behandlung durch erfahrene Fachärzte (Hämatologie/Onkologie, Dermatologie), ergänzt durch verpflichtendes Patienten-Informationsmaterial.