Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage XII: Cobicistat (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Kombination mit Atazanavir oder Darunavir, 12 bis < 18 Jahre)

Der Beschluss vom 1. Oktober 2020 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Cobicistat (Tybost®) für das neue Anwendungsgebiet HIV-1-Infektion bei Jugendlichen von 12 bis unter 18 Jahren, in dem der Wirkstoff als pharmakokinetischer Verstärker (Booster) in Kombination mit Atazanavir oder Darunavir eingesetzt wird. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Ritonavir in Kombination mit Atazanavir oder Darunavir) ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da keine für die Bewertung verwertbaren Daten vorliegen. Die Regelung betrifft rund 130 Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen für Cobicistat in Kombination mit Atazanavir 5.001,84 € bzw. mit Darunavir 4.802,06 € und liegen damit geringfügig über denen der Vergleichstherapie. Der Beschluss trat am 1. Oktober 2020 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 1. Oktober 2020 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung von Cobicistat (Tybost®) im neuen Anwendungsgebiet „HIV-1-Infektion, Kombination mit Atazanavir oder Darunavir“ bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Ritonavir in Kombination mit Atazanavir oder Darunavir festgelegt. Da der pharmazeutische Unternehmer keine geeignete Studie für diese Patientengruppe vorlegte, wurde ein Zusatznutzen von Cobicistat gegenüber der Vergleichstherapie nicht belegt. Die Behandlung soll zudem nur durch in der HIV-Therapie erfahrene Fachärzte erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.