Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Trifluridin/Tipiracil (Neubewertung nach Fristablauf: metastasiertes kolorektales Karzinom)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 1. Oktober 2020 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – hinsichtlich Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf) geändert: Die bisherigen Angaben werden aufgehoben und im Rahmen der Neubewertung nach Fristablauf durch neue Angaben ersetzt. Für erwachsene Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, die bereits mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder für die diese nicht geeignet sind, ergibt sich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Best-Supportive-Care ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Die Zahl der infrage kommenden Patienten wird auf ca. 6.900 bis 12.200 geschätzt; die Jahrestherapiekosten betragen 42.876,08 € pro Patient (Stand Lauer-Taxe: 15. September 2020). Der Beschluss trat am 1. Oktober 2020 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 1. Oktober 2020 regelt die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf®) nach Ablauf der Befristung der Erstbewertung von 2017 und ändert entsprechend die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Betroffen sind erwachsene Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, die bereits mit Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien sowie Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Therapien vorbehandelt wurden oder hierfür nicht geeignet sind; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care festgelegt. Auf Basis einer Metaanalyse der randomisierten Studien RECOURSE und TERRA (die nicht-randomisierte Studie TALLISUR war wegen mangelnder Interpretierbarkeit nicht verwertbar) zeigt sich beim Gesamtüberleben eine relevante Verlängerung, während Daten zu Symptomatik und Lebensqualität fehlen. In der Gesamtschau – unter Berücksichtigung erheblicher Unsicherheiten bei den Nebenwirkungen und der Übertragbarkeit auf die deutsche Versorgungsrealität – stellt der G-BA lediglich einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Best-Supportive-Care fest.