Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 1. Oktober 2020 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, die ausschließlich die Anlage XII betrifft – und dort die Angaben zur Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung des Arzneimittels Cabozantinib nach § 35a SGB V. Konkret wird in Abschnitt II Nummer 2 der Anlage das bisherige Enddatum der Geltungsdauer „1. November 2020“ durch das neue Datum „1. Juli 2021“ ersetzt; die Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 22. Januar 2015 wird damit verlängert. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 1. Oktober 2020, in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 1. Oktober 2020 verlängert der G-BA die Geltungsdauer der Nutzenbewertung von Cabozantinib zur Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms bei erwachsenen Patienten mit progredienter, nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung bis zum 1. Juli 2021. Grund für die erneute Verlängerung (nach 2018 und 2019/2020) ist die bedingte Zulassung des Wirkstoffs: Der pharmazeutische Unternehmer muss noch Daten der Studie XL-184-401 (u. a. zur Dosierung sowie zum RET- und RAS-Mutationsstatus) vorlegen, wofür die EMA die Frist auf das 2. Quartal 2021 verlängert hat – die Daten liegen daher bis zum 1. November 2020 nicht vor. Nach Fristablauf beginnt das Nutzenbewertungsverfahren erneut, wozu der Unternehmer ein Dossier einreichen muss; eine frühere Bewertung aus anderen Gründen bleibt unberührt. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Bürokratiekosten.