Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Apalutamid (Neubewertung nach Fristablauf: nicht-metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom)

Der Beschluss des G-BA vom 1. Oktober 2020 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem die bisherigen Angaben zur Nutzenbewertung von Apalutamid (Erleada) in der Anlage XII aufgehoben und durch eine Neubewertung nach Fristablauf ersetzt werden. Das bewertete Anwendungsgebiet ist das nicht-metastasierte, kastrationsresistente Prostatakarzinom (nmCRPC) bei erwachsenen Männern mit hohem Risiko für die Entwicklung von Metastasen; als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt das abwartende Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation (ADT). Auf Basis der SPARTAN-Studie stellt der G-BA gegenüber dieser Vergleichstherapie einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest – u. a. mit Vorteil im Gesamtüberleben und in der symptomatischen Progression, ohne relevante Unterschiede bei Lebensqualität und Nebenwirkungen. Für die etwa 1.090 bis 3.800 betroffenen Patienten ergeben sich Jahrestherapiekosten von 38.663,80 € für Apalutamid bzw. insgesamt rund 39.910,58 € bis 40.760,52 €; der Beschluss trat am 1. Oktober 2020 in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 1. Oktober 2020 regelt die erneute Nutzenbewertung von Apalutamid (Erleada®) nach Ablauf der Befristung des Erstbeschlusses von 2019 für erwachsene Männer mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) und hohem Metastasierungsrisiko. Grundlage sind aktualisierte Daten der SPARTAN-Studie (Datenschnitt Dezember 2019), wobei als zweckmäßige Vergleichstherapie das abwartende Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation (ADT) bestimmt wurde. Der G-BA stellt einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest: Apalutamid verbessert das Gesamtüberleben (als relevante, aber nur geringe Verbesserung bewertet) und verlängert die Zeit bis zur symptomatischen Progression (moderate Verbesserung), ohne Nachteile bei Lebensqualität oder Nebenwirkungen. Die Behandlung soll durch erfahrene Fachärzte (Urologie, Hämatologie/Onkologie bzw. onkologisch vereinbarte Ärzte) erfolgen; die Jahrestherapiekosten betragen rund 108.000 € (nach Rabattabzug).