Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Dossierpflicht Rexlemestrocel-L

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 20. August 2020 beschlossen, dass das ATMP Rexlemestrocel-L zur Behandlung chronischer Kreuzschmerzen (≥ 6 Monate Dauer), die durch konservative Maßnahmen nicht ausreichend kontrolliert werden können und mit moderaten degenerativen Veränderungen einer Bandscheibe im Röntgenbild assoziiert sind, einschließlich des ärztlichen Behandlungsanteils wie ein Arzneimittel zu behandeln ist und damit der Dossierpflicht nach § 35a Absatz 1 SGB V unterliegt. Damit leitet der G-BA das Nutzenbewertungsverfahren für dieses Arzneimittel ein; der pharmazeutische Unternehmer muss die erforderlichen Nachweise zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens vorlegen, worüber er gesondert informiert wird. Zugleich stellt der Beschluss klar, dass Rexlemestrocel-L im vorliegenden Anwendungsbereich nicht Bestandteil einer neuen Behandlungsmethode nach §§ 135, 137c oder 137h SGB V ist. Der Beschluss tritt mit Beschlussdatum in Kraft; seine Veröffentlichung erfolgt nach Bekanntgabe der positiven Empfehlung des CHMP auf den Internetseiten des G-BA.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. August 2020 hat der G-BA die Nutzenbewertung des ATMP Rexlemestrocel-L nach § 35a Absatz 1 SGB V veranlasst. Das Präparat ist zur Behandlung chronischer Kreuzschmerzen (≥ 6 Monate Dauer) vorgesehen, die durch konservative Maßnahmen nicht ausreichend kontrolliert werden können und mit moderaten degenerativen Bandscheibenveränderungen einhergehen. Obwohl die EMA den Wirkstoff als biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt klassifiziert hat – eine Kategorie, bei der der G-BA üblicherweise im Einzelfall über die Zuordnung entscheidet –, steht nach seiner Einschätzung der Arzneimittelcharakter im Vordergrund, da der Therapieerfolg maßgeblich auf dem eingebrachten Stoff beruht und die Injektion in die Bandscheibe nur untergeordnet ist. Rexlemestrocel-L unterliegt damit einschließlich des ärztlichen Behandlungsanteils der Dossierpflicht nach § 35a SGB V und gilt nicht als neue Behandlungsmethode nach §§ 135, 137c oder 137h SGB V; Bürokratiekosten entstehen nicht.