Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Aussetzung des Verfahrens: Ceftazidim/Avibactam – Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise wegen Reservestatus gemäß § 35a Abs. 1c SGB V „Reserveantibiotikum“

Der Gemeinsame Bundesausschuss setzt das Antragsverfahren eines pharmazeutischen Unternehmers aus, der die Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V wegen des Reservestatus nach § 35a Abs. 1c SGB V für ein Antibiotikum beantragt hatte. Die Aussetzung endet drei Monate nach Inkrafttreten der auf Grundlage von § 35a Abs. 1c Satz 4 SGB V angepassten Verfahrensordnung des G-BA sowie nach Veröffentlichung der vom Robert Koch-Institut im Einvernehmen mit dem BfArM bestimmten Kriterien zur Einordnung als Reserveantibiotikum; bis dahin soll die Grundlage für die Bearbeitung solcher Anträge geschaffen werden. Spätestens mit Ablauf dieses Tages muss der Unternehmer eine Antragsbegründung nach den neuen Regelungen einreichen, andernfalls gilt der Antrag als zurückgenommen. Bei fristgerechter Einreichung wird Wiedereinsetzung in den vorigen Stand mit Wirkung zum Zeitpunkt der ursprünglichen Nachweispflicht gewährt, sodass dem Unternehmer keine Nachteile aus der Aussetzung entstehen.

Zusammenfassung:

Der G-BA setzt das Antragsverfahren eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der Nutzenbewertungsdossier-Pflicht nach § 35a SGB V für ein Reserveantibiotikum aus, da die vom Robert Koch-Institut festzuleenden Kriterien zur Einordnung als Reserveantibiotikum sowie die entsprechenden Verfahrensregelungen der G-BA-Verfahrensordnung noch nicht vorlagen. Betroffen sind Antibiotika gegen Infektionen durch multiresistente Erreger mit eingeschränkten Therapiealternativen und strenger Indikationsstellung. Nach Veröffentlichung der Kriterien und Regelungen hat der Unternehmer drei Monate Zeit, seinen Antrag zu begründen – bei fristgerechter Eingriff wird ihm eine Wiedereinsetzung in den vorigen Stand ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Dossier-Pflicht gewährt. Erfolgt keine Begründung innerhalb der Frist, gilt der Antrag als zurückgenommen und es ist ein vollständiges Dossier zur Nutzenbewertung einzureichen.