Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Insulin glargin/Lixisenatid (neues Anwendungsgebiet: Diabetes Mellitus Typ 2, Kombination mit Metformin und mit SGLT-2-Inhibitoren)

Der G-BA hat am 15. Oktober 2020 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) für Insulin glargin/Lixisenatid (Suliqua®) um das neue Anwendungsgebiet zu ergänzen: die Kombinationstherapie mit Metformin und SGLT-2-Inhibitoren bei erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 (Zulassung vom 9. März 2020). Für beide betrachteten Patientengruppen – einerseits Patienten, die mit mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) nicht ausreichend eingestellt sind, andererseits Patienten, die mit Insulin (mit oder ohne weiterem blutzuckersenkenden Arzneimittel) nicht ausreichend kontrolliert sind – wurde ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Humaninsulin-basierte Regime, ggf. mit Empagliflozin oder Liraglutid) nicht belegt; relevante Daten im Vergleich zur Vergleichstherapie lagen nicht vor. Die für eine Behandlung infrage kommenden Patientengruppen umfassen jeweils rund 261.000 bzw. 271.000 Patienten; die Jahrestherapiekosten für die Kombination aus Insulin glargin/Lixisenatid + Metformin + SGLT-2-Inhibitor (beispielhaft Empagliflozin) betragen 1.315,50 € bis 2.021,94 € pro Patient. Der Beschluss trat am 15. Oktober 2020, dem Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 15. Oktober 2020 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet das neue Anwendungsgebiet der Fixkombination Insulin glargin/Lixisenatid (Suliqua®) – seit März 2020 zusätzlich zu Metformin mit oder ohne SGLT-2-Inhibitoren bei erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2. Betroffen sind zwei Patientengruppen: Erwachsene, die mit mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) bzw. mit Insulin (mit oder ohne weiteres Antidiabetikum) nicht ausreichend eingestellt sind. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Humaninsulin in Kombination mit Metformin, Empagliflozin oder Liraglutid (letztere nur bei manifester kardiovaskulärer Erkrankung) bzw. die Optimierung des Humaninsulinregimes festgelegt. Da der pharmazeutische Unternehmer keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlegte, ist ein Zusatznutzen in beiden Patientengruppen nicht belegt.