Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 15. Oktober 2020 ergänzt die bestehenden Angaben zur Nutzenbewertung von Venetoclax (Venclyxto) in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um das neue Anwendungsgebiet „Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in Kombination mit Obinutuzumab“ (Zulassung vom 9. März 2020). Für alle drei betrachteten Patientengruppen – FCR-taugliche Patienten (ca. 1.810), für eine FCR-Therapie nicht geeignete Patienten (ca. 810) sowie Patienten mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder ohne Indikation für eine Chemo-Immuntherapie (ca. 470) – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (FCR; Bendamustin/Rituximab oder Chlorambucil in Kombination mit Rituximab/Obinutuzumab; Ibrutinib) nicht belegt, da keine bewertbaren Daten vorliegen. Die Jahrestherapiekosten für Venetoclax plus Obinutuzumab betragen 91.035,16 € pro Patient und liegen damit über denen der Vergleichstherapien (z. B. FCR: 21.362,37 €, Bendamustin/Rituximab: 24.503,97 €, Ibrutinib: 73.330,06 €). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 15. Oktober 2020, in Kraft.

Zusammenfassung: G-BA-Beschluss zur Nutzenbewertung von Venetoclax (Venclyxto)

Hauptinhalt und Ziel

Der G-BA-Beschluss vom 15. Oktober 2020 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und bewertet den Zusatznutzen von Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab für das neue Anwendungsgebiet: Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Grundlage ist § 35a SGB V (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen); das Dossier wurde am 3. April 2020 eingereicht, das IQWiG erstellte Dossierbewertung und Addendum.

Betroffene Patientengruppen

Drei Populationen wurden unterschieden:

• a) CLL-Patienten, für die eine FCR-Therapie (Fludarabin + Cyclophosphamid + Rituximab) infrage kommt
• b) CLL-Patienten, für die eine FCR-Therapie nicht infrage kommt
• c) CLL-Patienten mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder bei denen eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist

Zentrale Ergebnisse der Bewertung

• Kein belegter Zusatznutzen in allen drei Patientengruppen.
• Gruppe a) und c): Der pharmazeutische Unternehmer legte keine geeigneten Daten vor.
• Gruppe b): Die Studie CLL14 (Venetoclax+Obinutuzumab vs. Chlorambucil+Obinutuzumab, n=432) wurde als nicht geeignet erachtet – u.a. wegen unklarer Zuordnung der Patienten über den IGHV-Mutationsstatus und möglicher Verzerrungen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

• Gruppe a): FCR
• Gruppe b): Bendamustin + Rituximab oder Chlorambucil + Rituximab/Obinutuzumab
• Gruppe c): Ibrutinib

Weitere Festlegungen

• Qualitätsgesicherte Anwendung: Behandlung gemäß Fachinformation durch erfahrene Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie.
• Therapiekosten: Berechnung auf Basis der Lauer-Taxe (Stand 15.09.2020), abzüglich gesetzlicher Rabatte; Behandlungsdauer Venetoclax 12 Zyklen, Obinutuzumab 6 Zyklen.
• Bürokratiekosten: Es entstehen keine neuen Informationspflichten.

Fazit: Trotz Zulassung des neuen Anwendungsgebiets konnte der G-BA keinen Zusatznutzen von Venetoclax + Obinutuzumab gegenüber den jeweiligen Vergleichstherapien feststellen.