Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 15. Oktober 2020 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem die Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Darolutamid (Handelsname: Nubeqa®) ergänzt wurde. Für erwachsene Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) mit hohem Risiko für die Entwicklung von Metastasen wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (abwartendes Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden Androgendeprivation) ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt – begründet u. a. durch Vorteile beim Gesamtüberleben, beim metastasenfreien Überleben, bei symptomatischen skelettalen Ereignissen, bei Schmerzprogression und bei der krankheitsspezifischen Lebensqualität (Studie ARAMIS). Die Anzahl der für eine Behandlung infrage kommenden Patienten wird auf ca. 1.090 bis 3.800 geschätzt; die Jahrestherapiekosten betragen 57.743,52 € für Darolutamid bzw. 58.990,30 € bis 59.840,24 € inklusive der zusätzlich notwendigen GKV-Leistungen (Stand Lauer-Taxe: 15. September 2020). Der Beschluss trat am 15. Oktober 2020 mit seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA in Kraft.

Zusammenfassung: G-BA-Beschluss zur Nutzenbewertung von Darolutamid (Nubeqa®)

Datum: 15. Oktober 2020 | Richtlinie: Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage XII

Hauptinhalt und Ziel

Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs Darolutamid nach § 35a SGB V im Rahmen der frühen Nutzenbewertung. Grundlage ist die Phase-III-Studie ARAMIS (1.509 Patienten, Darolutamid + ADT vs. Placebo + ADT).

Betroffene Patientengruppe

Erwachsene Männer mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) mit hohem Metastasierungsrisiko (PSA-Verdopplungszeit ≤ 10 Monate, PSA ≥ 2 ng/ml).

Wesentliche Ergebnisse der Bewertung

Zweckmäßige Vergleichstherapie: Abwartendes Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden Androgendeprivation (ADT). Apalutamid und Enzalutamid wurden nicht als Vergleichstherapien herangezogen.

Festgestellter Zusatznutzen: Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen, begründet durch:

• Mortalität: Verlängerung des Gesamtüberlebens – als relevante, aber nicht mehr als geringe Verbesserung eingestuft (geringe Ereignisraten)
• Morbidität: Signifikante Vorteile bei symptomatischen skelettalen Ereignissen, prostatakarzinomspezifischen invasiven Verfahren und Schmerzprogression – als bisher nicht erreichte, deutliche Verbesserung gewertet
• Lebensqualität: Relevante Verbesserung (FACT-P-Gesamtscore, Woche 16)
• Nebenwirkungen: Weder Vor- noch Nachteile; einzelne spezifische UE zeigen einen Vorteil (Nieren/Harnwege) und einen Nachteil (Reaktionsstörungen am Verabreichungsort)

Der Endpunkt metastasenfreies Überleben wurde wegen erheblicher methodischer Unsicherheiten nicht in die Bewertung einbezogen.

Wichtige Festlegungen

• Qualitätsgesicherte Anwendung: Behandlung/Überwachung durch erfahrene Fachärzte (Urologie, Innere Medizin/Hämatologie-Onkologie, Onkologie-Vereinbarung); Fortführung der Kastrationstherapie bei nicht chirurgisch kastrierten Patienten
• Patientenzahl: Angaben aus dem Apalutamid-Beschluss vom 1. Oktober 2020 übernommen (vermutete Unterschätzung der tatsächlichen Zahl)
• Jahrestherapiekosten: ca. 1,6 Mio. € (Darolutamid ~1,62 Mio. € zzgl. ADT-Kosten), basierend auf Lauer-Taxe vom 15.09.2020
• Keine zusätzlichen Bürokratiekosten