Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Brigatinib (neues Anwendungsgebiet: NSCLC, ALK+, ALK-Inhibitor-naive Patienten)

Der G-BA hat am 15. Oktober 2020 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Brigatinib (Alunbrig®) für das neue Anwendungsgebiet zu ergänzen: Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor noch nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden. Für Patienten mit Hirnmetastasen besteht gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Crizotinib oder Alectinib) ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen, für Patienten ohne Hirnmetastasen ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen (jeweils gegenüber Crizotinib). Von der Entscheidung sind schätzungsweise 420 bis 910 Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten für Brigatinib betragen 65.322,09 € pro Patient (Vergleichstherapien: Crizotinib 64.329,91 €, Alectinib 71.515,75 €). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 15. Oktober 2020, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 15. Oktober 2020 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Brigatinib (Alunbrig®) für das neue Anwendungsgebiet der Erstlinien-Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden. Auf Basis der Studie ALTA-1L (Vergleich mit Crizotinib) stellt der G-BA für Patienten mit Hirnmetastasen zu Therapiebeginn einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest – begründet vor allem durch eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens – während für Patienten ohne Hirnmetastasen lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen (v. a. bei Symptomatik und Lebensqualität) besteht. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Crizotinib oder Alectinib bestimmt; die Zielpopulation in der GKV umfasst rechnerisch etwa 415 bis 906 Patienten. Für eine qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation, die Behandlung durch onkologisch erfahrene Fachärzte sowie der Nachweis des ALK-Status mittels validiertem Test.