Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Palbociclib (Mammakarzinom) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 15. Oktober 2020 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Ziel der Änderung ist die Verlängerung der Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Palbociclib (Mammakarzinom), der in Anlage XII der Richtlinie geregelt ist.

Geänderte Regelung:

• Anlage XII, Regelung unter II. 2. (Geltungsdauer) – Die Befristungsangabe für die Patientengruppe a1) (postmenopausale Patientinnen in Erstlinientherapie) wird ersetzt: Die zu dieser Patientengruppe getroffenen Feststellungen in den Nummern 1, 2, 3 und 4 sind nunmehr bis zum 1. Juli 2022 befristet (bisher: bis zum 2. Januar 2021).

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (15. Oktober 2020) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 15. Oktober 2020 verlängert die Geltungsdauer der Nutzenbewertung von Palbociclib (zur Behandlung des HR-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms in Kombination mit einem Aromatasehemmer) – ursprünglich befristet bis zum 1. März 2019 und bereits einmal bis zum 2. Januar 2021 verlängert – nun bis zum 1. Juli 2022. Grund für die erneute Verlängerung ist, dass die finalen Gesamtüberlebensdaten der Studie PALOMA-2 aufgrund einer langsameren Ereignisrate erst Ende 2021/Anfang 2022 erwartet werden; diese sollen in die erneute Nutzenbewertung einfließen. Betroffen ist insbesondere die Patientengruppe der postmenopausalen Patientinnen in Erstlinientherapie, wobei die inhaltlichen Fragestellungen zum Zusatznutzen unverändert bleiben. Nach Fristablauf muss der pharmazeutische Unternehmer ein neues Dossier zur Nutzenbewertung einreichen; neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.