Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 2 (Methylphenidat, Gruppe 1, in Stufe 1)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 19. Juli 2007 die Anlage 2 der Arzneimittel-Richtlinie (Festbetragsgruppen) geändert und die Festbetragsgruppe „Methylphenidat“ der Stufe 1, Gruppe 1, neu gebildet. Die Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Methylphenidat in abgeteilten oralen Darreichungsformen – konkret Kapseln, Retardkapseln, Tabletten und Retardtabletten. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (veröffentlicht in BAnz. Nr. 183 vom 28.09.2007).

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 19. Juli 2007 begründet die Neubildung der Festbetragsgruppe „Methylphenidat, Gruppe 1“ (Stufe 1) nach § 35 Abs. 1 SGB V, da alle einbezogenen Arzneimittel denselben Wirkstoff enthalten und keine therapeutisch bedeutsamen Unterschiede in der Bioverfügbarkeit (ca. 30 %) bestehen. Betroffen sind Methylphenidat-haltige Präparate zur Behandlung der ADHS bei Kindern und Jugendlichen – sowohl schnell freisetzende als auch Retardformulierungen (z. B. Concerta®, Medikinet retard). Die Einwände der Hersteller (Janssen-Cilag, Medice), wonach insbesondere Concerta® aufgrund seiner speziellen Freisetzungskinetik (bis zu 12 Stunden Wirkdauer, höhere Compliance, Anwendungssicherheit) therapeutische Vorteile biete, wurden zurückgewiesen, da die eingereichten Studien methodische Limitationen aufwiesen (offenes Design, kurze Dauer, fragliche Übertragbarkeit). Der G-BA betont abschließend, dass die unterschiedlichen Freisetzungskinetiken vielmehr eine individuelle, an Tagesverlauf und Bedürfnisse der Patienten angepasste Therapie ermöglichen – eine längere Wirkdauer ist nicht automatisch therapeutisch überlegen.