Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage VI: Clostridium botulinum Toxin Typ A bei aufgabenspezifischer fokaler Dystonie

Der Beschluss vom 15. Oktober 2020 ergänzt die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL, Off-Label-Use) um die neue Ziffer XXXI „Clostridium botulinum Toxin Typ A bei aufgabenspezifischer fokaler Dystonie“. Damit wird der Off-Label-Einsatz von Botulinumtoxin A bei aufgabenspezifischen fokalen Dystonien (z. B. Graphospasmus/Schreibkrampf, Musikerdystonie) geregelt, für die kein Wirkstoff zugelassen ist; Behandlungsziel ist die Verbesserung der Durchführung der betroffenen spezifischen Aufgabe durch lokale Schwächung der dystonen Muskulatur. Voraussetzung ist u. a. eine klinisch gesicherte Diagnose; Diagnosestellung und Injektion dürfen ausschließlich durch in der Botulinumtoxin-A-Behandlung erfahrene Fachärztinnen/Fachärzte für Neurologie oder Nervenheilkunde erfolgen, die Injektion soll unter Ultraschallkontrolle durchgeführt werden. Verordnungsfähig sind nur die Clostridium-botulinum-Toxin-Typ-A-haltigen Arzneimittel der pharmazeutischen Unternehmer, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkannt haben (u. a. Allergan, Ipsen, Merz); die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 15. Oktober 2020 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI, Teil A, neue Ziffer XXXI), um den Off-Label-Use von Clostridium botulinum Toxin Typ A bei aufgabenspezifischer fokaler Dystonie (z. B. Graphospasmus/Schreibkrampf) zu ermöglichen. Grundlage ist eine positive Bewertung der BfArM-Expertengruppe vom Januar 2020, wonach die Behandlung auf Basis randomisierter Studien als wirksam und sicher gilt – sofern sie durch Fachärztinnen und Fachärzte mit neurologischer Qualifikation und spezifischer Behandlungskompetenz erfolgt. Wesentliche Änderungen gegenüber dem Expertenvotum umfassen die allgemeinere Fassung der Indikation („aufgabenspezifisch“ statt „aktionsspezifisch“), den Verweis auf Gegenanzeigen der Fachinformation sowie einen Hinweis zur Nebenwirkungsmeldung. Im Stellungnahmeverfahren gingen zwei zustimmende Stellungnahmen ein (Allergan, Ipsen), sodass keine Änderungen erforderlich waren und keine Bürokratiekosten entstehen.