Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung TauroSept®
Zusammenfassung
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Mit diesem Beschluss vom 28. Juli 2020 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich des Medizinprodukts TauroSept®. Konkret wird in der Anlage V (Medizinprodukte-Liste) in der Zeile „TauroSept®“ die Angabe zur Befristung der Verordnungsfähigkeit geändert: Das Datum „10. Juli 2020“ wird durch „9. März 2023“ ersetzt. Damit wird die befristete Verordnungsfähigkeit von TauroSept® um rund zweieinhalb Jahre verlängert. Die Änderung tritt rückwirkend mit Wirkung vom 11. Juli 2020 in Kraft.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der Beschluss des G-BA vom 28. Juli 2020 ändert die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte) hinsichtlich des Produkts TauroSept®, basierend auf einer Änderungsmitteilung des Herstellers. Betroffen sind Patienten, denen das Medizinprodukt im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung verordnet werden kann. Wesentliche Änderung ist die Befristung der Verordnungsfähigkeit an die Gültigkeit der CE-Zertifizierung bzw. Konformitätserklärung gekoppelt: Wird die Verlängerung nicht rechtzeitig vor Ablauf vorgelegt, endet die Verordnungsfähigkeit am Tag nach dem Befristungsdatum endgültig. Der Unterausschuss Arzneimittel beschloss die Änderung einvernehmlich; es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.
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