Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Aprepitant, Gruppe 1, in Stufe 1

Mit diesem Beschluss vom 6. Oktober 2020 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe für den Wirkstoff Aprepitant (Gruppe 1, Stufe 1) in der Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung): Vorgesehen ist eine Gruppe für feste orale Darreichungsformen (Hartkapseln) mit dem Status „verschreibungspflichtig“. Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens können sich die Beteiligten zu diesem Vorhaben äußern. Die Änderung der Richtlinie soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 6. Oktober 2020 hat der G-BA einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Aprepitant, Gruppe 1“ (Stufe 1) beschlossen, wodurch die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie entsprechend ergänzt wird. Die neue Festbetragsgruppe umfasst verschreibungspflichtige, feste orale Darreichungsformen (Hartkapseln) mit dem Wirkstoff Aprepitant in den Wirkstärken 80, 95 und 125 mg; als geeignete Vergleichsgröße wurde die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Da keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, steht der Gruppenbildung nichts entgegen – betroffen sind sämtliche Aprepitant-haltigen Präparate mit rund 129.000 Verordnungen und ca. 8 Mio. Euro GKV-Umsatz (Basis 2019). Die angeschriebenen stellungnahmeberechtigten Organisationen (u. a. Pharmaverbände, Arzneimittelkommissionen, Apothekerverbände) haben vier Wochen Zeit, ihre Stellungnahmen mit Volltext-Literatur zu begründen.