Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Atomoxetin, Gruppe 1, in Stufe 1

Mit Beschluss vom 6. Oktober 2020 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Bildung der Festbetragsgruppe „Atomoxetin, Gruppe 1“ in Stufe 1, die in Anlage IX der AM-RL eingefügt werden soll und feste orale Darreichungsformen (Filmtabletten, Hartkapseln) des verschreibungspflichtigen Wirkstoffs umfasst. Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens können interessierte Parteien Stellungnahmen zu diesem Vorhaben abgeben. Die Änderung der Richtlinie soll nach ihrem Abschluss am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 6. Oktober 2020 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Atomoxetin, Gruppe 1“ (Stufe 1) beschlossen, wodurch Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie ergänzt wird. Die Gruppe umfasst alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atomoxetin (zur ADHS-Therapie) in festen oralen Darreichungsformen (Filmtabletten und Hartkapseln), wobei keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bestehen. Als Vergleichsgröße für die Festbetragsermittlung wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt; das Marktvolumen betrug 2019 rund 105.300 Verordnungen bei ca. 12,8 Mio. Euro Umsatz. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u.a. pharmazeutische Verbände, Ärztekommissionen, Apothekerverbände) haben vier Wochen Zeit, sich zu der geplanten Festbetragsgruppenbildung zu äußern.