Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ixazomib – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 5. November 2020 (schriftliches Verfahren) hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist ausschließlich die Verlängerung der Geltungsdauer des bestehenden Beschlusses über die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ixazomib nach § 35a SGB V (Beschluss vom 06. Juli 2017, zuletzt geändert am 5. September 2019) in Anlage XII der AM-RL.

Geänderte Regelung:

• Anlage XII (Regelung unter II. 2.) – Die Angabe zur Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses zu Ixazomib wird angepasst: Das Datum „1. August 2021“ wird durch die Angabe „1. November 2021“ ersetzt. Die Geltungsdauer des Beschlusses verlängert sich damit um drei Monate.

Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 5. November 2020 in Kraft. Eine inhaltliche Neubewertung des Zusatznutzens von Ixazomib erfolgte mit diesem Beschluss nicht.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 5. November 2020 verlängert die Geltungsdauer der Nutzenbewertungsentscheidung zum Wirkstoff Ixazomib (Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie) bis zum 1. November 2021 – sie war zuvor bereits bis zum 1. August 2021 befristet. Grund für die Verlängerung ist die erneute Verzögerung der finalen Gesamtüberlebens-Analyse (erwartet nun im zweiten Quartal 2021), damit deren Ergebnisse sowie weitere patientenrelevante Endpunkte nach Fristablauf noch in die Nutzenbewertung einbezogen werden können. Die inhaltlichen Fragestellungen zur Bewertung des Zusatznutzens bleiben hiervon unberührt; betroffen sind die Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen von Ixazomib zu bewerten ist. Nach Fristablauf beginnt das Nutzenbewertungsverfahren erneut, wofür der pharmazeutische Unternehmer spätestens am Tag des Fristablaufs ein neues Dossier einreichen muss – neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.