Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Solriamfetol (Narkolepsie mit und ohne Kataplexie)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 5. November 2020 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Solriamfetol (Handelsname Sunosi) zu ergänzen und damit die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V abzuschließen. Das Arzneimittel ist zur Verbesserung der Wachheit und Reduktion übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie zugelassen (ohne Kataplexie: ca. 3.900–4.700 Patienten; mit Kataplexie: ca. 12.300–14.800 Patienten). Für beide Patientengruppen ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie – bei Narkolepsie ohne Kataplexie Modafinil oder Pitolisant, bei Narkolepsie mit Kataplexie Natriumoxybat oder Pitolisant – nicht belegt, da keine geeigneten Daten vorgelegt wurden. Die Jahrestherapiekosten betragen je Patient 6.693,71 € bis 10.639,62 €.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 5. November 2020 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertet den Zusatznutzen von Solriamfetol (Sunosi®) zur Verbesserung der Wachheit bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden für Patienten ohne Kataplexie Modafinil oder Pitolisant sowie für Patienten mit Kataplexie Natriumoxybat oder Pitolisant festgelegt. Da der pharmazeutische Unternehmer keine direkt vergleichenden Studien vorlegte und die eingereichten indirekten Vergleiche aufgrund methodischer Mängel (u.a. zu kurze Studiendauer, fehlende patientenindividuelle Dosiseinstellung, unzureichende Studienähnlichkeit) als ungeeignet erachtet wurden, ist ein Zusatznutzen von Solriamfetol gegenüber der Vergleichstherapie in beiden Patientengruppen nicht belegt. Die Entscheidung betrifft schätzungsweise 14.920 bis 29.840 Erwachsene mit Narkolepsie in der GKV; die Behandlung soll durch erfahrene Ärzte gemäß Fachinformation erfolgen, ohne dass neue Bürokratiekosten entstehen.