Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Enzalutamid (Neubewertung nach Fristablauf: nicht-metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 5. November 2020 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) geändert: Die bisherigen Angaben zu Enzalutamid (Xtandi) vom 16. Mai 2019 wurden aufgehoben und durch eine Neubewertung nach Fristablauf für das Anwendungsgebiet „erwachsene Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (CRPC)“ ergänzt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das abwartende Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation (ADT) festgelegt; für Enzalutamid besteht gegenüber dieser Vergleichstherapie ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen, gestützt u. a. auf einen Vorteil im Gesamtüberleben aus der Studie PROSPER. Die Jahrestherapiekosten betragen rund 43.465 € für Enzalutamid bzw. insgesamt etwa 44.712 € bis 45.562 € inklusive der begleitenden GnRH-Agonisten-/Antagonisten-Therapie. Der Beschluss trat am 5. November 2020 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 5. November 2020 regelt die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Enzalutamid (Xtandi) nach Fristablauf der befristeten Erstbewertung von 2019 und ändert entsprechend Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Betroffen sind erwachsene Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das abwartende Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden Androgendeprivation (ADT) festgelegt. Auf Basis der PROSPER-Studie (dritter Datenschnitt mit Gesamtüberlebensdaten) stellt der G-BA einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest – begründet durch eine relevante, aber nicht mehr als geringe Verlängerung des Gesamtüberlebens (median +10,7 Monate), ohne Vorteile bei Morbidität, Lebensqualität oder Nebenwirkungen. Die Behandlung soll qualitätsgesichert durch erfahrene Fachärzte (Urologie, Hämatologie/Onkologie bzw. Teilnehmer an der Onkologie-Vereinbarung) erfolgen, wobei die ADT während der Therapie fortzuführen ist.