Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Apremilast (neues Anwendungsgebiet: Behçet-Syndrom)

Der Beschluss vom 5. November 2020 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Apremilast (Otezla®) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung erwachsener Patienten mit oralen Aphthen, die mit dem Behçet-Syndrom assoziiert sind und für die eine systemische Therapie infrage kommt“. Für dieses Anwendungsgebiet ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (eine Therapie nach Maßgabe des Arztes) nicht belegt, da keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vorgelegt wurden. Die infrage kommende Patientengruppe umfasst etwa 750 bis 2.200 Patienten; die Einleitung und Überwachung der Behandlung soll nur durch in der Therapie des Behçet-Syndroms erfahrene Ärzte erfolgen. Die Jahrestherapiekosten betragen für Apremilast 13.867,61 € pro Patient, während für die Vergleichstherapie lediglich Kosten für Azathioprin (93,18 € bis 464,17 €) dargestellt werden, da weitere geeignete Komparatoren wie Ciclosporin oder TNF-alpha-Inhibitoren in diesem Anwendungsgebiet nicht zugelassen sind.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 5. November 2020 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Wirkstoff Apremilast (Otezla®) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung erwachsener Patienten mit oralen Aphthen, die mit dem Behçet-Syndrom assoziiert sind und für die eine systemische Therapie infrage kommt“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine „Therapie nach Maßgabe des Arztes“ festgelegt. Der G-BA stellt fest, dass ein Zusatznutzen von Apremilast gegenüber dieser Vergleichstherapie nicht belegt ist, da die Zulassungsstudie RELIEF lediglich einen Placebo-Vergleich über nur 12 Wochen ermöglichte und auch ein indirekter Vergleich anhand ungeeigneter Studien nicht möglich war. Die Behandlung soll ausschließlich durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die in der Therapie des Behçet-Syndroms erfahren sind; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.